对vape商店来说,终于有了来自FDA的好消息!

日期:2021-03-04 10:03

  美国食品药物管理局将允许vape商店在现场为客户改变线圈、装配套件和填充雾化器,即便没有在推定规则下被指定为烟草产品制造商。

  该联邦机构刚刚发布指导意见的规则,首次用简明的英文写出在零售店什么活动是允许的。自从推定规定公布后,企业主已经反复尝试作出澄清。

  对vape商店来说,终于有了来自FDA的好消息!

  该推定规则于去年5月发布,并于2016年8月8日生效。根据FDA,任何零售企业“创建或修改”被新认定的“烟草产品”(其中包括所有电子烟和蒸气产品)都将被视为制造商,并且需要注册为制造商并列出他们销售的所有产品,向机构提交健康文件,报告成分列表,以及报告有害和潜在有害成分(HPHC)。此外,制造商需要为其创建或修改的所有产品提交上市前烟草申请(PMTA)。

  许多蒸气零售商已经解释了这些规定,包括禁止基本的客户服务活动,例如更换线圈、为新的吸电子烟者的套件组装设备、简单的维修,或是解释产品功能。FDA在几个在线研讨会、电话以及与店主的邮件中已经避免准确说明什么是允许的。

  以下活动可以在vape店没有认证为制造商的情况下进行:

  ·“在不组装产品的情况下,展示或解释ENDS产品(电子尼古丁输送系统)的使用”

  ·“通过清洁或拧紧固定装置(例如螺钉)来保养ENDS产品”

  ·“用相同线圈(例如,相同的电阻和额定功率)替换ENDS产品中的线圈”

  ·“在ENDS套件中将组件和部件组装成最终产品”

  此外,FDA表示,它不会强制执行一些被视为“修改”产品类别的活动。据其公告,FDA“并不打算对这些vape商店强制执行以上所列的五个要求,如果,一般来说,所有的修改都与FDA的上市许可(MA)的条件相一致,或者原始制造商提供的规格和所做的所有修改都与这些规范相一致。”

  FDA现在允许的修改的例子包括:

  ·“重新填充一个开放的ENDS系统,如果在填充之前、期间及之后,都没有在FDA上市许可(MA)命令之外进一步修改设备或烟油”

  ·“重新填充一个开放的ENDS系统,如果在填充之前、期间及之后,对设备和烟油做进一步的修改都没有与制造商的规格不一致,如果没有MA命令”

  换句话说,只要不对制造商推荐的内容(以营销订单或说明书)以外对设备进行任何修改,它们将允许商店帮助客户重新填充雾化器。

  他们具体解释到,用除为特定雾化器设计的备用线圈之外的任何其他线圈来替换都是被禁止的。因此,不允许由店员为客户制作。填充封闭系统设备也是被禁止的。

  新的指南草案的公布也为公众意见开了一个简单的窗口。所有的零售商和vape商店的客户都可以提关于推定规则如何影响vape商店交易的具体批评或建议。

  指南草案紧跟FDA推迟的与制造商有关的两个最后期限。制造商到机构登记的截止日期从2016年12月31日推迟至2017年6月30日。不久后,FDA也推迟了提交配料表的最后期限,从2月8日推迟至2017年8月8日。

  最后,该机构在这份文件中宣布,它不会强制要求所有烟草制品出示“在产品中使用的包括外国和国内烟草的百分比的准确说明。”真叫人宽慰。


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